Nyheter




FPQ Consulting har nu inlett ett samarbete med Bo Sylwan.

Bo Sylwan, mikrobiolog,  är ett välkänt namn inom life science och ses idag som en av få med ett så brett kompetensområde inom kvalificering och monitorering av renrum.

Vi har ett långt samarbete sedan 20 år tillbaks där jag som kvalitetschef inom olika verksamheter anlitat Sylwan för kvalificering av renrum, kontinuerlig kontroll av renrum samt utbildningar av renrumsoperatörer/tekniker.

Vi följer standarder ISO 14644-1  - klassificering av luftens renhet baserad på partikelkoncentration  samt 14644-2 - övervakning och periodisk provning som ligger till grund för klassificering samt fortsatta periodiska kontroller av renrum.

Samarbetet är uppdelat på administrativa respektive operativa tjänster där FPQ ombesörjer operativa processer och utvärdering av mätningar samt rapportsammanställningar ombesörjs av Sylwan

Det har under åren som gått diskuterats mycket kring utveckling av kvalitetssystem mot ISO 13485 samt CE-märkning av medicintekniska produkter och våra kompetensområden täcker stora delar av områden inom Medical Device.










FR2000:

I had the opportunity to provide a company in the Medical Device to achieve the demands of the FR2000. The company in question has previously been certified against 13485/9001 and was in need of an environmentally certified manufacturing process. We first looked at enabling certification against 14001, but considering that the company in question is a small organization and a verification would entail significant costs for the company.

Then we looked at the FR2000 which county council accepts as a standard for meeting their environmental requirements and a certification was conducted with good results. FR2000: 2017 - is that it now ensures compliance to ISO 9001and ISO 14001.

More and more organizations meet demands from customers and other stakeholders to have a certified quality and environmental management system. At the same time, there are more than quality and environmental parts of the business that need to be organized and classified using classified procedures.

FR2000 Business Management is a standard that can be used by all types of organizations to create an integrated management system that demands quality, environment, work environment, fire protection and competence. The standard is educational flow-oriented and reflects an order's way through the organization, from quotation to completed business.

Copyright © All Rights Reserved