Tjänster

Kvalitetsmanual

Implementering av en Kvalitetmanual kan vara ett arbete som är både tids- och resurskrävande för företag med ISO 13485 certifikat. FPQ tar fram en manual efter en analys av ert företags kvalitetssystem och dess uppbyggnad. Manualen bygger på ISO standard 13485 kapitelindelning..

Validering

Vikten av att göra rätt från början och tillse att detta resultat håller i sig genom hela kjedjan av förädlingsprocessen kräver att tillverkningsprocesserna valideras i enlighet med de krav som ställs. Mina erfarenheter inom området, samt i enlighet med GHTF Validation guidance N99-10, ger er en stabilare process.

Renrum

FPQ erbjuder kvalificering av renrum, kontinuerlig kontroll av renrum samt utbildningar av renrumsoperatörer/tekniker. Vi följer standarder ISO 14644-1 - klassificering av luftens renhet baserad på partikelkoncentration samt 14644-2 - övervakning och periodisk provning som ligger till grund för klassificering samt fortsatta periodiska kontroller av renrum.

Riskanalys

EN ISO 14971 hjälper tillverkare av medicintekniska produkter att uppfylla väsentliga krav i Läkemedelsverkets föreskrifter(LVSF 2003:11) om medicintekniska produkter.

Interna revisioner

Säkerställande av kvalitetssystem har avsedd effekt och verkan görs bland annat genom interna revisioner. Stor erfarenhet inom detta område och uppbyggnad av effektiva system finns dokumenterat.

Leverantörsbedömning

Systematisk bedömning och värdering av leverantörer är ett viktigt verktyg för att lyckas att implementera och bibehålla goda relationer med leverantörer dels genom en god kommunikation och möjlighet till eventuella förbättringar.

Leverantörsbedömning - systematiskt undersöka och bedöma en tilltänkt leverantörs förmåga att kunna genomföra ett leveransåtagande.

Leverantörsvärdering - bevaka och förbättra leverantörers prestanda.

CAPA-system

Ett Capa-system inom medicinteknisk produktion och produktframtagning skall innefatta alla processer där en avvikelse kan tänkas uppstå. Via riskanalys av produkt och kvalitetssystem bygger vi upp ett sådant heltäckande system tillsammans med er.

Projektstyrning

Styrning av projekt är ibland både dyrt och tidsödande för involverad personal. Genom att göra FPQ till en länk i era projekt via styrning och ledning kan detta underlättas och jag agerar "spindeln i nätet". Jag har erfarenhet av att driva både mindre och större projekt vid mina tidigare anställningar..

CE-märkning

CE-märkning av medicinteknisk produkt utför vi i enlighet med läkemedelsverkets LVFS 1993:584. Grunden för denna reglering finns i lagen om medicintekniska produkter och de föreskrifter som publiceras av Läkemedelsverket.